La Commissione sospende provvisoriamente l’autorizzazione di medicinali generici non conformi

D’intesa con gli Stati membri dell’UE, la Commissione ha sospeso oggi le autorizzazioni all’immissione in commercio di diversi medicinali generici testati dalla società indiana Synapse Labs, a causa di prove insufficienti circa l’affidabilità dei dati sperimentali. La decisione si basa su una valutazione scientifica dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). 

L’UE dispone di una procedura di approvazione dei medicinali stringente e rigorosa per garantire i più elevati standard in materia. L’EMA ha stabilito che i test di Synapse Labs sui farmaci generici in questione non soddisfacevano le stringenti prescrizioni dell’UE in materia di prove a dimostrazione dell’equivalenza con i medicinali di riferimento. 

Le autorizzazioni sono pertanto sospese fino a quando i produttori non avranno fornito dati validi e affidabili circa l’equivalenza dei farmaci, dimostrando cioè che i medicinali generici rilasciano nell’organismo la stessa quantità di principio attivo di quelli di riferimento.

Nel frattempo, per evitare qualsiasi rischio di carenza e d’intesa con gli Stati membri, le autorità nazionali potranno rinviare per un massimo di 2 anni la sospensione dei medicinali considerati di importanza critica a livello nazionale. Periodi analoghi sono stati concessi in passato per garantire l’approvvigionamento di medicinali critici. I produttori avranno quindi il tempo di preparare i dati necessari e di presentarli per la valutazione. Questo periodo di transizione concilia la necessità di questi dati fondamentali sui medicinali commercializzati nell’UE con la necessità di una fornitura continua di medicinali critici per i pazienti.